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HBOC家系登録事業

遺伝性乳癌卵巣癌に関する全国登録事業の開始のお知らせ

 BRCAの遺伝子検査が実施されてから15年以上が経過していますが、わが国ではHBOCにおける大規模な研究に基づく累積罹患リスクやBRCA遺伝子変異予測モデルなどは未だ存在しない状況です。正確なリスク評価や治療方針の決定のためには日本人HBOCの基本的なデータが必要です。そのためには全国のHBOC診療を行っている施設が連携してBRCA遺伝子検査を受けた方の症例を集積して臨床病理学的あるいは遺伝学的な特徴を明らかにする必要があります。本コンソーシアムの登録委員会では全国のBRCA遺伝子検査実施施設を対象にBRCA遺伝子検査を受けた方の遺伝子検査結果や臨床病理学的事項の登録を実施するための準備をしてまいりました。この度2014年12月に本登録事業の研究計画書がコンソーシアムの倫理委員会で承認を受けました。その後、2015年は登録委員会の委員の4施設で試験登録を行い、入力テンプレートやデータ送付の際の手順等について改善を行いました。

そして2016年より各医療機関においても登録のご協力をお願いしたく存じます。手順としましてはまず事務局に下記のFAXまたはメールを送っていただき、事務局から研究責任者に登録作業の説明書および研究計画書を送付いたします。各医療機関におかれましては本研究計画を施設内の倫理審査委員会で承認を得た上で登録作業を開始していただくことになります(詳細は下記『全国登録事業参加要綱』をご覧ください)。また、HBOCでは患者及びその家族のフォローアップが診療において重要であると同時に、データベースにおいても経過情報の蓄積が重要な課題です。入力データは年1回更新することとして毎年8月末日を期限として入力データの送付をお願いすることにいたしました。

登録事業は実施医療機関と被験者の方の協力があって初めて成り立つものです。皆様のご理解とご支援をお願いする次第です。

 

2016年3月吉日

日本HBOCコンソーシアム

理事長

中村清吾

 

登録委員会

委員長 新井 正美

HBOC家系登録参加要綱

●参加要件

  1. 登録事業に参加する施設の責任者は日本HBOCコンソーシアムの会員とする。
  2. 参加は医療機関単位とし、1つの施設を代表する責任者を定める。 (家系の重複登録を避けるために、同一施設で複数の科が別々に参加することは認めません)
  3. 参加施設内で対象患者への遺伝カウンセリング・遺伝子検査が適切に行われる体制が構築できている。
  4. 参加施設内の審査機関にて、登録を行うための所定の研究計画書の承認を得る。 (日本HBOCコンソーシアムの倫理委員会の承認を得た研究実施計画「BRCA遺伝子検査に関するデータベースの作成」を雛形として使用する)
  5. 研究計画書に従い、所定の患者説明文書、患者同意書を使用し同意の得られた患者(BRCA遺伝子検査を実施した方)と家系員の情報登録を行う。
  6. 毎年8月末までに登録データの更新を行い、データセンターに提出する。
  7. 登録事業参加費(2万円/年)を納める。
  8. 参加施設の名称を日本HBOCコンソーシアムのホームページで、研究計画の承認及び参加費納入の確認ができた段階で公表する。

●参加手順

  1. 所定の参加申込書を用いて、日本HBOCコンソーシアム事務局(以下事務局とする)にメールまたはFAXにて申し込む。
  2. 事務局より施設責任者に登録作業の説明書及び研究計画書(雛形wordファイル)一式を研究責任者に送付し、登録事業参加費の振込先を案内する。
  3. 各施設の審査機関(倫理委員会など)にて研究計画書の審査を受け、承認が得られたら、①承認書の写、②施設の研究計画書(雛形から変更部分を赤字で示す)、③COI報告書を事務局に郵送し、登録事業参加費を振り込む。
  4. 研究事務局で研究計画書の変更内容とCOI状況を確認し、問題がなければその旨事務局に連絡して、事務局より施設責任者に登録システム(プログラムCD、操作説明書)を送付する。

学会発表・論文発表時のデータベースに登録されたデータの利用について
  1. 研究課題および筆頭発表者を登録委員会と学術委員会で検討し、指定する(年1回、コンソーシアム学術集会の時期を目安に)。 年間3-5題程度(数年ごとに更新した同じ課題も含む) 筆頭発表者は登録10例家系以上の施設に所属する会員から登録委員会および学術委員会が選定する。 筆頭発表者の所属する施設の筆頭者以外2名まで(会員かどうかは問わない)および関連する分野の登録委員(任意)、登録委員長(必須)、理事長(必須)を共同発表者とする。 解析は登録委員会が行なう。 費用は請求しない。 学会発表の場合は指定から6ヶ月以内の発表、発表後1年以内に論文化(アクセプトまで)すること。1年6か月を過ぎても掲載証明の届け出でがない場合は一度登録委員会から督促を行い、登録委員会が速やかに掲載が出来ないと判断した場合は他の方法で公表できることとする。
  2. 研究課題を公募する(年1回、公募締切日を設定する)。 年間2-3題程度。 筆頭発表者は登録10家系以上の施設に所属する会員であること。 応募研究課題を登録委員会と学術委員会で審査し、1)の研究課題に重複しない課題を指定する。 筆頭発表者の所属する施設の筆頭者以外4名まで(会員かどうかは問わない)および登録委員長(必須)、理事長(必須)を共同発表者とする。 解析は登録委員会が行なう。 費用は請求しない。 学会発表の場合は公募課題採用後6ヶ月以内の発表、発表後6か月以内に論文化(アクセプトまで)すること。 ただし公募課題採用後1年6ヶ月以内の掲載証明の届け出でがない場合は一度登録委員会から督促を行い、登録委員会が速やかに掲載が出来ないと判断した場合は他の方法で公表できることとする。

1.2.は日本HBOCコンソーシアムが主導して行う研究報告であるが、次項3.のように日本HBOCコンソーシアム会員が自主的に行う臨床研究の中で本登録事業のデータを用いる場合も考えうる。

  1. データベースを用いた臨床研究を希望する場合(随時受付)。
    随時、登録委員会に申請する。
    申請されて臨床研究の内容を登録委員会と学術委員会で審査し、1)、2)の研究課題と内容が重複しなく、登録データベースにより適切な臨床評価が出来ると判断できた場合に研究を認める。 (申請が認められた場合)
    筆頭発表者は登録3家系以上の施設に所属する会員であること。
    筆頭発表者の所属する施設の任意の研究者(会員かどうかは問わない)および登録委員長(必須)、理事長(必須)を共同発表者とする。
    研究課題は、申請前に筆頭演者の所属する施設の倫理委員会で承認が得られている必要がある。
    解析は申請された項目に関し登録委員会が行なう。
    解析に関わる費用を請求する。
    学会発表の場合は申請承認後1年以内の発表、発表後6か月以内に論文化(アクセプトまで)すること。期限を6か月過ぎても掲載証明の届け出でがない場合は一度登録委員会から督促を行い、登録委員会が速やかに掲載が出来ないと判断した場合は他の方法で公表できることとする。
  2. 施設の臨床研究の対照としてデータを使用する場合(随時受付)
    使用したい項目の解析を登録委員会に申請する。
    (申請が認められた場合)
    筆頭発表者は登録1家系以上の施設に所属する会員であること。
    研究課題は、申請前に筆頭演者の所属する施設の倫理委員会で承認が得られている必要がある。
    解析は申請された項目に関し登録委員会が行なう。
    解析に関わる費用を請求する。

注1)1.-4.の研究で論文発表された論文は日本HBOCコンソーシアムHP上に紹介する。既報のデータは発表先の論文の規定に準じて利用できる。
注2)1.-4.の研究で論文作成に伴う諸経費(投稿料、英文校正費用、別刷り請求等)は各執筆者の負担によるものとする。
注3)1.の研究の発表については、発表施設に偏りが生じないように筆頭発表者に選ばれた施設に所属する会員は、次年度の筆頭発表者の選考に含めないものとする。
注4)研究課題の公募期間は年度ごとに別途定める。


附則:本運用規定は2017年6月5日より運用する。

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